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浅谈对二证合一配套文件征求稿的思考
时间:2015-07-08   |   来源:千色美业   |   作者:无


浅谈对二证合一配套文件征求稿的思考

名臣健康用品股份有限公司  张太军  崔凤玲  黄前乐


2015年3月17日国家食品药品监督管理局发布了《化妆品生产许可工作指南》和《化妆品生产许可检查要点》的征求意见稿(以下简称:指南征求意见稿),目的是为了进一步落实国务院13年24号文提出的化妆品二证合一工作。笔者认为指南征求意见稿多处存在值得思考和探讨的地方,故用本文抛砖引玉,希望能对修订中的草案起到完善及补充的作用,使中国化妆品工业安全风险监管工作向有利于企业发展和行业进步的方面进行。我们认为指南征求意见稿在以下几方面仍需进一步完善及探讨。


1、立法依据值得商榷

根据《中华人民共和国行政许可法》第12条的规定提到的6类行政许可的情况,表述上是“可以”行政许可,而不是“应该”或者“必须”要行政许可,但化妆品似乎并不在该条款所述的6类情况的范围之内,故化妆品生产许可证纳入行政许可的范畴实际上存在商榷论证的空间。同时,2005年国务院重新修订发布的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第二条“国家对重要工业产品实行生产许可证制度”,里面第二小条“……可能危及人身、财产安全的产品;”从该条款的描述来看,化妆品似乎属于可能危及人身安全的产品,理应纳入生产许可证管理条例的范畴。因此化妆品是否应该纳入行政许可范畴,或者多大程度上纳入行政许可的范畴,存在值得重新思考的空间。


2、法规的体系混乱

从前文我们已经看到作为上位法的《中华人民共和国行政许可法》里面找不到与《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》里面提及的需要行政许可证制度的内容,下位法与上位法之间在此就已经出现较大的出入。《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》的第三条“国家实行生产许可证制度的工业产品目录(以下简称目录)由国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门制定,并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见,报国务院批准后向社会公布”。国家食品药品监督管理总局发布的2014年第14号公告,显示“化妆品”需要实行生产许可证制度管理,但这一公告是否征求过消费者协会和相关产品行业协会的意见,并报国务院批准后才向社会发布实施的呢?

另外,第14号公告将《中华人民共和国食品安全法》作为该公告的发布依据,却没有提及上位法《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国行政许可法》,也让人倍感不解。事实上不管是安全、卫生化学、还是产品质量管控,其实都是产品质量的范畴。从保障人身健康、生命财产安全、法律地位及监管思路而言,《中华人民共和国产品质量法》应是所有涉及产品安全相关的规定、办法、指南等的上位法,不管是《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《化妆品卫生规范》还是《化妆品生产许可工作指南》都应遵从《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国行政许可法》的内容。近年来不少下位法忽视上位法作为立法依据的基本常识,随意立法,造成法规体系混乱,给化妆品安全风险管控工作造成较大的混乱和干扰。我们希望在修订中的《化妆品生产许可工作指南》,能理清相关法规脉络,避免造成法规体系的混乱。


3、下位法超越、更改上位法范畴

《指南征求意见稿》将《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第九条“取得生产许可证,应当符合的7个条件,修改为5个。并将“有与所生产产品相适应的专业技术人员;”修改成“具有与化妆品生产相适应的生产技术人员;”存在不妥之处,作为下位法的《指南征求意见稿》无权更改上位法《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》中的执法目标和执法范围,专业技术人员也不同于生产技术人员,前者技术性更强。《指南征求意见稿》省略了“有营业执照”,“有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件”以及“产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求”等条款。这是否因为化妆品产业特点做出的特殊改变?


4、建议配套文件体现出以管控风险为目标

国家为保障人体健康和人身安全,特别制定了《化妆卫生规范》(2007版),也制定了各类产品的国家标准和行业标准,作为指导企业组织生产的依据。其中《化妆品卫生规范》(2007版)集中体现了化妆品安全风险的核心要点。而《化妆品生产企业卫生规范》(2007版)其目的应该就是为了建立基本的硬件和软件要求以便保证《化妆卫生规范》(2007版)具备落地生根的物质基础和人员基础。然而基于化妆品本身安全风险低、对人体危害较小,《指南征求意见稿》将这些风险交由市场调节、企业自律或者行业协会来落实,不纳入行政许可的范畴的可能性在今天已经基本具备,至少部分已经具备,我们是不是具备缩小化妆品生产许可证制度的范围及力度,以节约行政资源,值得论证。

建议二证合一配套文件以《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》为基础,以《化妆品生产企业卫生规范》(2007版)和《化妆品卫生规范》(2007版)为主要技术依据,坚持以控制安全风险要素为主要手段的原则。《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第九条关于“有与所生产产品相适应的专业技术人员;”这是对企业技术人才的要求及管控。只有专业技术人员,才能够更好的理解《化妆品卫生规范》(2007版)条款,对风险物质进行有效的评估及管控,生产技术人员是无法代替的,同时生产技术人员也相当重要,只有生产中各个环节具有专业的素养,充分理解各项法律法规的要求,并能有效防控生产各环节质量安全风险因素,化妆品质量安全就有了一定的保障。《指南意见稿》应对此予以要求。


5、建议《检查要点》减少对企业具体经营管理行为的介入

监管部门不必介入企业生产经营活动的各个环节中去,只需提出强制性的技术要求,具体实现的手段由企业自行解决,主动做好各项法规的要求(如洁净度、微生物、禁限用物质等),监管部门只需监督企业落实安全风险要素的管控措施,让企业提供证据证明有关措施的落实情况即可。我们建议《化妆品生产许可检查要点》应紧紧围绕落实以上两个卫生规范展开,政府可以向企业推荐先进的质量管理体系、管理方法、管理理念,而不必代替企业建立质量管理体系。政府也可以委托第三方对企业质量管理体系运行的有效性进行检查。因此,我们建议《化妆品生产许可检查要点》(征求意见稿)对检查内容进行全面的调整和简化,重点体现在技术指标要求、规范的理解运用等,从而提高企业从业人员的素质,不能越俎代庖,将企业的自主生产经营活动与质量安全风险防范工作混为一谈。

最后,我们希望与同行共同思考,用简洁有效的措施做好生产许可管理工作,也可以组织论证化妆品生产许可制度存在的必要性,自84年实施的化妆品生产许可制度以来是否存在调整的空间,是否具备取消生产许可的条件或者说具备什么样的条件化妆品生产许可才可以取消,这些都值得我们去探讨。与此同时,可加快《洁净厂房设计规范》和《化妆品良好操作规范》等规范的推进的步伐,使中国化妆品工业与国际接轨,最终实现化妆品生许可制度的全面取消。

 


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